, no seguimento de irregularidades detectadas em inspecções de rotina que foram realizadas em 2014 pela agência francesa de segurança do medicamento nas instalações da GVK Biosciences, uma empresa especializada em ensaios clínicos localizada no sul da Índia. Alertada pela agência francesa, a Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês) passou em revista cerca de um milhar de medicamentos testados pela GVK Consciencioso e concluiu que os dados, para cerca de 700 dos genéricos testados pela empresa, eram insuficientes. Em Janeiro de 2015, emitiu então uma recomendação para a suspensão destes medicamentos, entre os quais se encontravam analgésicos, anti-históricos, antidepressivos, anti-ácidos e medicamentos para a hipertensão. Num documento com data de 23 de Janeiro, a agência europeia escreveu que só deveriam manter-se à venda os medicamentos decisivos para os doentes e para os quais não houvesse alternativa, sendo que a sua utilização deveria ser seguida de vigilância apertada. Em Portugal, foram assim retirados do mercado 20 genéricos testados na Índia, entre eles anti-inflamatórios e anti-histamínicos, no seguimento da recomendação da EMA. "A União Europeia dividiu-se em dois. Cerca de seis países suspenderam de imediato a comercialização, outros sete ou oito estão a fazer monitorização", referiu na altura Eurico Castro Alves, presidente do Infarmed, em conferência de imprensa. Sem confirmar se já recebeu orientações vinculativas de Bruxelas no sentido de proibir definitivamente em Portugal a venda dos genéricos testados na Índia, fonte do Infarmed disse ao DN que a decisão constitui uma "confirmação" das suspeitas da EMA em relação à lista de medicamentos, sendo que todos os genéricos testados pela GVK já tinham sido retirados do mercado. E não deverão regressar até que sejam feitos novos estudos de equivalência, ou seja, novos ensaios que garantam a sua eficácia e segurança. No ano passado, os inspectores da agência francesa do medicamento tinham detectado irregularidades nos electrocardiograma dos participantes de ensaios clínicos realizados na GVK entre 2008 e 2014. Em comunicado, esclareceram depois que estes exames são utilizados unicamente para seguimento dos indivíduos em causa e não estão relacionados com as substâncias activas dos medicamentos, mas em nome das "boas práticas clínicas" da UE seria necessário suspender os genéricos visados.
segunda-feira, 27 de julho de 2015
Bruxelas retira do mercado 700 genéricos testados na Índia
Agência Europeia do Medicamento já tinha recomendado suspensão de medicamentos cujos ensaios clínicos levantaram suspeitas. Em Portugal, foram retirados do mercado no início do ano. A União Europeia vai proibir a comercialização em todos os estados-membros de cerca de 700 medicamentos genéricos testados e fabricados na Índia. A suspensão entra em vigor a partir de 21 de Agosto e, segundo avança o jornal francês Le Monde, a decisão foi tomada a 16 de julgo
, no seguimento de irregularidades detectadas em inspecções de rotina que foram realizadas em 2014 pela agência francesa de segurança do medicamento nas instalações da GVK Biosciences, uma empresa especializada em ensaios clínicos localizada no sul da Índia. Alertada pela agência francesa, a Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês) passou em revista cerca de um milhar de medicamentos testados pela GVK Consciencioso e concluiu que os dados, para cerca de 700 dos genéricos testados pela empresa, eram insuficientes. Em Janeiro de 2015, emitiu então uma recomendação para a suspensão destes medicamentos, entre os quais se encontravam analgésicos, anti-históricos, antidepressivos, anti-ácidos e medicamentos para a hipertensão. Num documento com data de 23 de Janeiro, a agência europeia escreveu que só deveriam manter-se à venda os medicamentos decisivos para os doentes e para os quais não houvesse alternativa, sendo que a sua utilização deveria ser seguida de vigilância apertada. Em Portugal, foram assim retirados do mercado 20 genéricos testados na Índia, entre eles anti-inflamatórios e anti-histamínicos, no seguimento da recomendação da EMA. "A União Europeia dividiu-se em dois. Cerca de seis países suspenderam de imediato a comercialização, outros sete ou oito estão a fazer monitorização", referiu na altura Eurico Castro Alves, presidente do Infarmed, em conferência de imprensa. Sem confirmar se já recebeu orientações vinculativas de Bruxelas no sentido de proibir definitivamente em Portugal a venda dos genéricos testados na Índia, fonte do Infarmed disse ao DN que a decisão constitui uma "confirmação" das suspeitas da EMA em relação à lista de medicamentos, sendo que todos os genéricos testados pela GVK já tinham sido retirados do mercado. E não deverão regressar até que sejam feitos novos estudos de equivalência, ou seja, novos ensaios que garantam a sua eficácia e segurança. No ano passado, os inspectores da agência francesa do medicamento tinham detectado irregularidades nos electrocardiograma dos participantes de ensaios clínicos realizados na GVK entre 2008 e 2014. Em comunicado, esclareceram depois que estes exames são utilizados unicamente para seguimento dos indivíduos em causa e não estão relacionados com as substâncias activas dos medicamentos, mas em nome das "boas práticas clínicas" da UE seria necessário suspender os genéricos visados.
, no seguimento de irregularidades detectadas em inspecções de rotina que foram realizadas em 2014 pela agência francesa de segurança do medicamento nas instalações da GVK Biosciences, uma empresa especializada em ensaios clínicos localizada no sul da Índia. Alertada pela agência francesa, a Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês) passou em revista cerca de um milhar de medicamentos testados pela GVK Consciencioso e concluiu que os dados, para cerca de 700 dos genéricos testados pela empresa, eram insuficientes. Em Janeiro de 2015, emitiu então uma recomendação para a suspensão destes medicamentos, entre os quais se encontravam analgésicos, anti-históricos, antidepressivos, anti-ácidos e medicamentos para a hipertensão. Num documento com data de 23 de Janeiro, a agência europeia escreveu que só deveriam manter-se à venda os medicamentos decisivos para os doentes e para os quais não houvesse alternativa, sendo que a sua utilização deveria ser seguida de vigilância apertada. Em Portugal, foram assim retirados do mercado 20 genéricos testados na Índia, entre eles anti-inflamatórios e anti-histamínicos, no seguimento da recomendação da EMA. "A União Europeia dividiu-se em dois. Cerca de seis países suspenderam de imediato a comercialização, outros sete ou oito estão a fazer monitorização", referiu na altura Eurico Castro Alves, presidente do Infarmed, em conferência de imprensa. Sem confirmar se já recebeu orientações vinculativas de Bruxelas no sentido de proibir definitivamente em Portugal a venda dos genéricos testados na Índia, fonte do Infarmed disse ao DN que a decisão constitui uma "confirmação" das suspeitas da EMA em relação à lista de medicamentos, sendo que todos os genéricos testados pela GVK já tinham sido retirados do mercado. E não deverão regressar até que sejam feitos novos estudos de equivalência, ou seja, novos ensaios que garantam a sua eficácia e segurança. No ano passado, os inspectores da agência francesa do medicamento tinham detectado irregularidades nos electrocardiograma dos participantes de ensaios clínicos realizados na GVK entre 2008 e 2014. Em comunicado, esclareceram depois que estes exames são utilizados unicamente para seguimento dos indivíduos em causa e não estão relacionados com as substâncias activas dos medicamentos, mas em nome das "boas práticas clínicas" da UE seria necessário suspender os genéricos visados.
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